【工業內窺鏡】在制藥裝備及制藥行業中的應用

制藥工程施工管道焊接處稍有不慎，就可能出現嚴重的后果，工業內窺鏡作為無損檢測的重要分支，為管道焊接質量提供了保障，對焊接部位外表面的檢測提供了有力的支持。在不需拆卸或破壞組裝及設備停止運行的情況下實現無損檢測，可對被檢部位進行拍照、錄像，從而進行現場目標的監視、記錄、貯存和圖象分析，以制成檢查報告。 醫藥潔凈管道焊接工程中最常見的有表面撕裂、磨痕等現象。制藥設備中潔凈管道是構成醫藥生產工藝的重要組成部分，也是醫藥生產過程中各種介質進行傳輸的重要載體。目前無菌潔凈管道均采用不銹鋼材質，采用最為先進的激光焊接工藝。 GMP、FDA認證及藥品生產工藝上都對管道焊縫質量有著極為嚴格的要求。如注射水管道、物料管道、純蒸汽管道等，都要求為其提供無污染、耐腐蝕、內壁光潔等良好的介質輸送環境。這就要生產企業和施工單位必須提供符合制藥行業特殊要求的合格產品。 在制藥設備生產和管道安裝過程中，為了控制好管道與工程質量，以便提供符合標準的合格產品，其首要的關鍵任務是要提供優質、安全、可靠的管道焊接報告，各類認證體系對管道焊接質量實施合理有效的全過程管理控制。美國的21 CFR 210,211部分及FDA、歐洲的EU GMP都有相關章節對制藥機械設備、管道的材料、表面粗糙度、設備管道的布置提出了要求。例如中國的GMP對于管道設計安裝要求有第32條：“與藥品直接接觸的設備表面應整潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品”第34條“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。 如果制藥設備潔凈管道焊縫出現上述焊縫缺陷卻因為無法用人眼全面觀測或沒有工業內窺鏡檢測，那么就會造成設備在投產運行以后，潔凈管道焊縫處殘留料渣、清洗不徹底不干凈，這樣就會直接影響生產出來的藥品質量，甚至導致批次生產藥品不合格，造成嚴重資源浪費，同時也會嚴重影響制藥設備廠的聲譽。 鄭州九泰科技有限公司專業致力于工業內窺鏡領域的研發、生產、銷售及為客戶提供現場定制解決方案。公司自成立以來，先后研發生產了管道內窺鏡系列、容器內窺鏡系列、管道爬行器系列等產品，連續2年申請6項專利技術。2013年10月，浙江華海藥業在我公司購買設備一套，用于檢測制藥設備的管道焊接。